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大河人家DH-10医院制药厂纯水设备 制药用水处理设备 医院制药厂纯水系统
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一、设备特点:
 1.
水质
符合2000版药典标准和GMP中的各项规定;
 2.
设备全自动运行;

 3.
单体和管道设备符合GMP的要求;

 4.
管阀件采用316L材质。
二、纯水水质标准:

 1.
电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:
≤2μS
 2.
≤0.3μg/ml
 3.
硝酸盐
≤0.06μg/ml
 4.
重金属≤0.5μg/ml  

三、典型制水装置——反渗透法

 GMP
对制药用水设备的要求

 1.
结构设计简单、可靠、拆装简便。

 2.
设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

 3.
设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

 4.
制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

 5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 6.
纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

 7.
制药用水的输送

  7.1.纯化水
和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  7.2.
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

  7.3.
输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

 8.
压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

郑州市芳泉净水设备有限公司
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